L'essentiel : Aide aux démarches de marquage CE Médical UE 2017/745
Quel est l'objectif de l'aide au marquage CE Médical UE 2017/745 ?
L’objectif de l’aide au marquage CE Médical est d’accompagner les entreprises dans leur mise en conformité avec la nouvelle réglementation relative au marquage CE médical des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ce dispositif est proposé en partenariat avec l’Agence régionale Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises, le pôle de compétitivité Lyonbiopôle et le Snitem (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales). Les demandes peuvent être soumises jusqu’au 13 juin 2025.
Quel est le montant du soutien financier pour la certification des dispositifs médicaux ?
Le dispositif Aide aux démarches de marquage CE Médical UE 2017/745 propose une subvention couvrant 50% des dépenses éligibles, avec un plafond fixé à 20 000 € HT.
Quelles sont les opérations éligibles à ce programme de conformité européenne ?
Les opérations éligibles à l’aide au marquage CE Médical UE 2017/745 comprennent :
- L’accompagnement sur la stratégie réglementaire et qualité
- Les études et tests nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires
- Le conseil pour la mise à jour de la documentation technique
- L’aide à la commercialisation et la mise en place de réseaux de distribution
Pour être éligible, l’entreprise doit :
- Viser un marquage CE médical ou être contrainte de changer de classe
- Posséder un portefeuille de produits hétérogène ou être mono-produit
- Disposer d’une ressource réglementaire ou qualité identifiée en interne
Quelles PME peuvent bénéficier de ce dispositif de certification médicale en Auvergne-Rhône-Alpes ?
Les entreprises pouvant bénéficier de l’Aide aux démarches de marquage CE Médical UE 2017/745 sont les PME selon la définition européenne en vigueur qui :
- ont leur siège social en région Auvergne-Rhône-Alpes
- réalisent un chiffre d’affaires inférieur à 25 millions d’euros
- sont en situation financière saine et à jour de leurs obligations fiscales et sociales
- appartiennent au secteur du dispositif médical ou du diagnostic in-vitro, ou exceptionnellement, produisent des équipements de protection individuels nécessaires pour la lutte contre le Covid-19 dans les établissements hospitaliers
Comprendre le marquage CE Médical et l’aide régionale
Le marquage CE Médical est une obligation réglementaire pour tous les dispositifs médicaux commercialisés sur le marché européen. Le règlement UE 2017/745 a renforcé les exigences pour garantir la sécurité et la performance des produits de santé.
L’Aide aux démarches de marquage CE Médical UE 2017/745 s’inscrit dans ce contexte réglementaire exigeant. Elle vise à soutenir les PME d’Auvergne-Rhône-Alpes confrontées à ces nouvelles obligations qui nécessitent des ressources techniques et financières conséquentes.
Cette subvention résulte d’un partenariat entre la Région, l’Agence Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises, le pôle de compétitivité Lyonbiopôle et le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (Snitem).
Objectifs de l’Aide aux démarches de marquage CE Médical
Le dispositif poursuit plusieurs objectifs concrets :
- Accompagner les PME dans leur mise en conformité avec la réglementation
- Maintenir la compétitivité des entreprises régionales du secteur médical
- Sécuriser l’accès au marché des dispositifs médicaux innovants
- Préserver les emplois dans la filière des technologies médicales
Entreprises éligibles à l’aide au marquage CE Médical
L’Aide aux démarches de marquage CE Médical UE 2017/745 cible spécifiquement les PME selon la définition européenne. Pour être éligible, l’entreprise doit répondre à plusieurs critères cumulatifs.
Critères géographiques et financiers
Le siège social de l’entreprise doit être localisé en région Auvergne-Rhône-Alpes. Cette condition territoriale est non négociable pour bénéficier du dispositif régional.
Sur le plan financier, l’entreprise ne doit pas dépasser 25 millions d’euros de chiffre d’affaires. Elle doit également présenter une situation financière saine et être à jour de ses obligations fiscales et sociales.
Secteurs d’activité concernés
Les entreprises doivent appartenir principalement aux secteurs suivants :
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Entreprises du diagnostic in-vitro
- À titre exceptionnel, PME produisant des équipements de protection individuels nécessaires pour la lutte contre le Covid-19 dans les établissements hospitaliers
- Fabricants de produits dont la crise sanitaire a révélé d’importants problèmes d’approvisionnement
Montant et caractéristiques de la subvention
L’aide prend la forme d’une subvention directe aux entreprises. Elle représente 50% des dépenses éligibles engagées dans le cadre du projet de mise en conformité avec la réglementation.
Le montant maximum de la subvention est plafonné à 20 000 € HT par entreprise. Ce soutien financier permet d’alléger significativement les coûts liés aux démarches réglementaires.
| Caractéristique | Détail |
|---|---|
| Type d’aide | Subvention |
| Taux de prise en charge | 50% des dépenses éligibles |
| Plafond | 20 000 € HT |
| Date limite de demande | 13 juin 2025 |
Calendrier de l’Aide aux démarches de marquage CE Médical
Les entreprises intéressées par cette aide doivent soumettre leur demande avant le 13 juin 2025. Cette échéance permet aux PME de planifier leurs démarches de mise en conformité sur un horizon de moyen terme.
Opérations et dépenses éligibles
L’Aide aux démarches de marquage CE Médical UE 2017/745 couvre plusieurs types d’opérations liées à la mise en conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Types d’accompagnements soutenus
Quatre catégories principales d’opérations peuvent bénéficier de cette subvention :
- Accompagnement sur la stratégie réglementaire et qualité : définition de la stratégie de mise en conformité, analyse d’impact du règlement sur les produits existants, etc.
- Études et tests pour répondre aux exigences réglementaires : tests de biocompatibilité, évaluations cliniques, analyses de risques, etc.
- Conseil pour la mise à jour de la documentation technique : révision des dossiers techniques, élaboration des plans de surveillance après commercialisation, etc.
- Aide à la commercialisation et mise en place de réseaux de distribution : adaptation des stratégies commerciales aux nouvelles exigences réglementaires.
Conditions spécifiques d’éligibilité des projets
Pour que son projet soit éligible à l’Aide aux démarches de marquage CE Médical, l’entreprise doit remplir certaines conditions techniques :
- Viser un marquage CE médical ou être contrainte de changer de classe de dispositif médical
- Dans le cas des équipements de protection individuels (EPI), devoir mettre en œuvre des démarches de certification pour d’autres normes européennes avant toute mise sur le marché
- Disposer d’un portefeuille de produits hétérogène ou être mono-produit
- Avoir identifié en interne une ressource dédiée aux aspects réglementaires ou qualité
Processus de demande et mise en œuvre
Le processus d’obtention de l’Aide aux démarches de marquage CE Médical UE 2017/745 implique plusieurs étapes. Les entreprises doivent d’abord vérifier leur éligibilité selon les critères établis par la Région Auvergne-Rhône-Alpes.
La demande doit être effectuée avant le démarrage des travaux de mise en conformité. Les dépenses engagées avant l’accusé de réception du dossier complet ne sont généralement pas prises en compte dans l’assiette éligible.
Documents et justificatifs nécessaires
Pour constituer un dossier de demande d’Aide aux démarches de marquage CE Médical, l’entreprise doit préparer plusieurs éléments :
- Présentation de l’entreprise et de ses produits
- Description détaillée du projet de mise en conformité
- Plan de financement prévisionnel
- Devis des prestataires envisagés
- Documents administratifs attestant de la situation régulière de l’entreprise
Cette aide s’inscrit dans une démarche globale de soutien à la filière des technologies médicales en Auvergne-Rhône-Alpes. Elle permet aux PME de maintenir leur compétitivité face aux évolutions réglementaires tout en garantissant la sécurité des patients.
Impact du règlement UE 2017/745 sur les entreprises
Le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux a considérablement renforcé les exigences applicables aux fabricants. Cette évolution réglementaire a des répercussions significatives sur les PME du secteur médical.
Les principales modifications concernent l’évaluation clinique, la surveillance après commercialisation, la traçabilité des produits et la transparence des informations. Ces nouvelles obligations génèrent des coûts supplémentaires que l’Aide aux démarches de marquage CE Médical vise à atténuer.
Défis spécifiques pour les PME
Les PME font face à plusieurs défis dans la mise en conformité avec le règlement UE 2017/745 :
- Ressources humaines limitées pour gérer les aspects réglementaires
- Coûts élevés des évaluations cliniques et des tests
- Complexité accrue de la documentation technique
- Délais d’obtention du marquage CE plus longs
L’Aide aux démarches de marquage CE Médical UE 2017/745 constitue donc un levier essentiel pour permettre aux entreprises régionales de surmonter ces obstacles et de maintenir leurs produits sur le marché européen.