L'essentiel : Diagnostic Dispositif Médical
Quel est l'objectif du Diagnostic Dispositif Médical ?
L’objectif du Diagnostic Dispositif Médical est d’aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique.
Quel est le montant de l'aide pour un accompagnement en diagnostic médical ?
Le montant du Diagnostic Dispositif Médical varie entre 15 000 € et 110 000 € HT. L’aide couvre 50% des coûts engagés pour cette prestation.
Quelles opérations peuvent être financées par ce programme de diagnostic ?
Le Diagnostic Dispositif Médical finance une prestation de conseil de 18 mois réalisée par un expert référencé par Bpifrance. Cette prestation comprend trois volets possibles :
- Mise en place d’un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485
- Constitution ou mise à niveau de la documentation technique pour le marquage CE des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb ou III ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe B, C, D
- Conception et rédaction d’un protocole d’investigation clinique pour démontrer le bénéfice clinique et/ou médico-économique d’un dispositif médical
Quelles entreprises peuvent bénéficier de cette aide au diagnostic médical ?
Le Diagnostic Dispositif Médical s’adresse aux PME qui fabriquent des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DIV).
Présentation du Diagnostic Dispositif Médical
Le Diagnostic Dispositif Médical est un programme d’accompagnement destiné aux startups et PME qui développent des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ce dispositif permet aux entreprises de bénéficier d’un soutien financier pour les aider dans leurs démarches réglementaires, qualité et de recherche clinique.
Ce programme répond aux enjeux spécifiques du secteur des dispositifs médicaux, caractérisé par un cadre réglementaire exigeant et en constante évolution. La mise sur le marché d’un dispositif médical nécessite de nombreuses étapes de validation et de certification qui peuvent représenter un investissement conséquent pour une PME.
Les objectifs du Diagnostic Dispositif Médical
Le dispositif vise à accompagner les entreprises dans trois domaines principaux :
- La mise en place d’un système de management de la qualité conforme aux normes en vigueur
- La constitution de la documentation technique nécessaire au marquage CE
- La conception de protocoles d’investigation clinique pour démontrer le bénéfice du dispositif
Ces trois volets correspondent aux principales difficultés rencontrées par les PME lors du développement et de la commercialisation de leurs dispositifs médicaux.
Conditions d’éligibilité au Diagnostic Dispositif Médical
Pour bénéficier de ce programme, les entreprises doivent répondre à certains critères spécifiques. Le dispositif cible exclusivement les PME fabricantes de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Profil des entreprises éligibles
Les bénéficiaires du Diagnostic Dispositif Médical sont les PME au sens européen du terme. Ces entreprises doivent être directement impliquées dans la fabrication d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro. Les entreprises qui ne sont que distributrices ou prestataires de services ne sont pas éligibles à ce programme.
La PME doit également disposer des ressources nécessaires pour assurer le cofinancement du diagnostic, puisque 50% du coût reste à sa charge.
| Critères | Conditions |
|---|---|
| Statut de l’entreprise | PME selon la définition européenne |
| Activité | Fabricant de DM ou DMDIV |
| Capacité financière | Capable d’assumer 50% du coût du diagnostic |
Les trois volets du Diagnostic Dispositif Médical
Le programme se décompose en trois volets complémentaires qui peuvent être sollicités indépendamment ou de manière combinée, selon les besoins spécifiques de l’entreprise.
Volet 1 : Système de management de la qualité
Ce premier volet concerne la mise en place d’un système de management de la qualité répondant à la norme européenne harmonisée ISO 13485. Cette norme est spécifique aux dispositifs médicaux et constitue une exigence réglementaire pour les fabricants.
L’expert référencé par Bpifrance accompagne l’entreprise dans la structuration de son système qualité, la rédaction des procédures et la préparation aux audits de certification. La conformité à cette norme est un prérequis pour obtenir le marquage CE des dispositifs médicaux.
Volet 2 : Documentation technique pour le marquage CE
Le deuxième volet concerne la constitution ou la mise à niveau de la documentation technique nécessaire dans le cadre du marquage CE. Cet accompagnement vise les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb ou III, ou les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe B, C ou D.
La documentation technique comprend notamment :
- La description et les spécifications du dispositif
- Les informations sur la conception et la fabrication
- Les exigences générales en matière de sécurité et de performances
- L’analyse bénéfice/risque et la gestion des risques
- La vérification et la validation du produit
Volet 3 : Protocole d’investigation clinique
Le troisième volet du Diagnostic Dispositif Médical porte sur la conception et la rédaction d’un protocole d’investigation clinique. L’objectif est d’apporter la preuve d’un bénéfice clinique et/ou médico-économique d’un dispositif médical déjà marqué CE ou en passe de l’être.
Cette étape est essentielle pour démontrer la valeur ajoutée du dispositif par rapport à la stratégie thérapeutique de référence. Les données générées permettent de soutenir le modèle d’affaires et d’apporter les preuves nécessaires à la valorisation du produit, notamment auprès des organismes payeurs.
Modalités financières du Diagnostic Dispositif Médical
Le programme propose un soutien financier significatif aux entreprises qui s’engagent dans cette démarche d’amélioration de leurs processus réglementaires et qualité.
Coût et prise en charge du Diagnostic Dispositif Médical
Le coût total du diagnostic varie entre 15 000 et 110 000 euros HT, selon l’ampleur et la complexité du projet. Bpifrance prend en charge 50% de ce montant, le reste étant à la charge de l’entreprise bénéficiaire.
La variation importante du coût s’explique par les différences significatives entre les projets :
- La classe du dispositif médical (plus la classe est élevée, plus les exigences réglementaires sont importantes)
- Le nombre de volets sollicités (un, deux ou trois)
- La complexité technique du dispositif
- L’état d’avancement du projet au moment du diagnostic
Déroulement de la prestation du Diagnostic Dispositif Médical
La prestation s’étend sur une durée maximale de 18 mois, ce qui permet un accompagnement approfondi de l’entreprise dans ses démarches réglementaires et qualité.
Sélection de l’expert pour le Diagnostic Dispositif Médical
La prestation est réalisée par un expert-conseil référencé par Bpifrance. Ces experts sont sélectionnés pour leur connaissance du secteur des dispositifs médicaux et leur maîtrise des aspects réglementaires et qualité spécifiques à ce domaine.
L’entreprise bénéficiaire peut choisir son prestataire parmi la liste des experts référencés, en fonction de ses besoins spécifiques et des compétences particulières recherchées.
Étapes de mise en œuvre
Le déroulement du Diagnostic Dispositif Médical suit généralement les étapes suivantes :
- Analyse initiale des besoins de l’entreprise
- Définition du périmètre d’intervention
- Élaboration d’un plan d’action détaillé
- Mise en œuvre des actions définies
- Suivi régulier et ajustements si nécessaire
- Bilan final et recommandations
Pendant toute la durée de la prestation, l’expert travaille en étroite collaboration avec les équipes de l’entreprise pour assurer un transfert de compétences et une appropriation des méthodes et outils.
Avantages du Diagnostic Dispositif Médical pour les PME
Ce dispositif offre plusieurs bénéfices aux PME qui développent des dispositifs médicaux et qui souhaitent accélérer leur mise sur le marché tout en respectant les exigences réglementaires.
Réduction des délais de mise sur le marché
En bénéficiant de l’accompagnement d’un expert, les entreprises peuvent optimiser leurs processus réglementaires et qualité, ce qui permet de réduire les délais de mise sur le marché de leurs dispositifs médicaux. L’expertise apportée évite les erreurs courantes et les retours des organismes notifiés qui peuvent considérablement rallonger les délais.
Cette accélération représente un avantage concurrentiel significatif dans un secteur où l’innovation est rapide et où être premier sur le marché peut faire la différence.
Sécurisation du parcours réglementaire
Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux est complexe et en constante évolution. Le Diagnostic Dispositif Médical permet aux PME de bénéficier d’un accompagnement expert pour naviguer dans cet environnement réglementaire et s’assurer de la conformité de leurs produits.
Cette sécurisation est particulièrement importante avec l’entrée en application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), qui ont renforcé les exigences en matière de preuves cliniques et de suivi post-commercialisation.