L'essentiel : Aide à l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques
Quel est l'objectif de l'aide à l'obtention d'une autorisation d'entrée en essais cliniques ?
L’objectif de l’aide à l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques est d’accompagner les entreprises dans leurs démarches pour obtenir une autorisation d’entrée en essais cliniques (IND). Les demandes doivent être soumises avant le 19 septembre 2025.
Quel est le montant du soutien financier accordé pour les demandes d'autorisation d'essais cliniques ?
Le montant de l’aide à l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques pour le volet individuel correspond à une subvention de 50% des coûts, avec un plafond de 25 000 euros HT.
Quelles sont les opérations éligibles au financement pour les autorisations d'entrée en phase clinique ?
Les opérations éligibles à l’aide pour l’autorisation d’entrée en essais cliniques sont :
- Les prestations d’accompagnement pour construire un plan de développement complet
- Les différentes composantes du plan de développement, selon l’avancement et les besoins de l’entreprise
- Les frais de conseil scientifique (« scientific advice ») auprès des agences réglementaires européennes (EMA ou agence nationale)
Quelles PME peuvent bénéficier du dispositif de soutien pour les essais cliniques en Auvergne-Rhône-Alpes ?
Les entreprises pouvant bénéficier de l’Aide à l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques sont les PME selon la définition européenne en vigueur qui :
- ont leur siège social en région Auvergne-Rhône-Alpes
- réalisent un chiffre d’affaires inférieur à 25 millions d’euros
- sont en situation financière saine et à jour de leurs obligations fiscales et sociales
- sont spécialisées dans le développement de thérapies innovantes (pharma, biotech, médicaments de thérapie innovante)
- visent l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques
Présentation de l’aide à l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques
L’aide à l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques est un dispositif de soutien financier destiné aux PME de la région Auvergne-Rhône-Alpes spécialisées dans le développement de thérapies innovantes. Cette subvention vise à accompagner ces entreprises dans leurs démarches pour obtenir une autorisation d’entrée en essais cliniques, étape déterminante dans le développement d’un médicament.
Ce dispositif prend la forme d’une subvention représentant 50% des dépenses engagées, plafonnée à 25 000 euros HT. Les entreprises doivent déposer leur demande avant le 19 septembre 2025 pour bénéficier de ce soutien financier.
Qu’est-ce qu’une autorisation d’entrée en essais cliniques?
Une autorisation d’entrée en essais cliniques, également appelée IND (Investigational New Drug), est un document réglementaire qui permet à une entreprise de tester un médicament expérimental sur des sujets humains. Cette autorisation est délivrée par les autorités sanitaires après examen d’un dossier complet démontrant la sécurité et le potentiel thérapeutique du produit.
L’obtention de cette autorisation constitue une étape charnière dans le développement d’un médicament, permettant de passer de la recherche préclinique aux essais sur l’homme. Sans cette autorisation, aucun essai clinique ne peut être légalement mené.
Entreprises éligibles à l’aide à l’autorisation d’entrée en essais cliniques
Pour bénéficier de cette aide, les entreprises doivent répondre à plusieurs critères précis qui définissent leur éligibilité au dispositif. Ces critères concernent à la fois leur statut, leur localisation et leur domaine d’activité.
Critères d’éligibilité des PME
Les bénéficiaires de cette aide doivent être des PME selon la définition européenne en vigueur. Cela implique notamment un effectif inférieur à 250 personnes et un chiffre d’affaires annuel n’excédant pas 50 millions d’euros ou un total de bilan n’excédant pas 43 millions d’euros.
Pour ce dispositif spécifique, des critères supplémentaires s’appliquent:
- Avoir son siège social basé en région Auvergne-Rhône-Alpes
- Ne pas réaliser plus de 25 millions d’euros de chiffre d’affaires
- Être en situation financière saine
- Être à jour de ses obligations fiscales et sociales
- Être spécialisée dans le développement de thérapies innovantes
Secteurs d’activité concernés
Cette aide cible spécifiquement les entreprises spécialisées dans le développement de thérapies innovantes. Sont concernées les entreprises des secteurs suivants:
- Pharmaceutique
- Biotechnologie
- Développement de médicaments de thérapie innovante (MTI)
Les médicaments de thérapie innovante comprennent notamment les thérapies géniques, les thérapies cellulaires, l’ingénierie tissulaire et les combinaisons de ces approches. Ces thérapies représentent des avancées significatives dans le traitement de maladies complexes.
Opérations et dépenses couvertes par la subvention
L’aide à l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques couvre différentes opérations liées à la préparation du dossier réglementaire. Ces opérations peuvent être financées en totalité ou partiellement selon les besoins spécifiques de l’entreprise.
| Type d’opération | Description | Éligibilité |
|---|---|---|
| Accompagnement global | Construction d’un plan de développement complet | Éligible |
| Briques spécifiques | Éléments particuliers du plan selon les besoins | Éligible |
| Conseil scientifique | Frais de consultation auprès des agences réglementaires | Éligible |
| Équipements | Matériel de laboratoire ou de production | Non éligible |
| Salaires internes | Rémunération du personnel de l’entreprise | Non éligible |
Détail des prestations d’accompagnement éligibles
La prestation d’accompagnement à la construction d’un plan de développement peut inclure plusieurs aspects:
- Analyse de l’état d’avancement du projet
- Identification des études précliniques nécessaires
- Élaboration de la stratégie réglementaire
- Préparation du dossier de demande d’autorisation
- Conseil sur les aspects de fabrication (BPF/GMP)
Les briques spécifiques du plan de développement peuvent concerner des aspects particuliers comme les études de toxicologie, la validation de méthodes analytiques ou la préparation de documents réglementaires spécifiques.
Processus de demande et d’obtention de l’aide
Pour bénéficier de l’aide à l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques, les entreprises doivent suivre un processus structuré. Ce processus comprend plusieurs étapes, de la préparation du dossier jusqu’au versement de la subvention.
Calendrier et échéances
La demande d’aide doit être effectuée avant le 19 septembre 2025. Cette date limite est impérative pour l’éligibilité au dispositif. Il est recommandé de préparer sa demande bien en amont de cette échéance pour s’assurer de la complétude du dossier.
Le calendrier type pour une demande d’aide comprend les étapes suivantes:
- Préparation du dossier de demande
- Dépôt du dossier auprès de l’organisme gestionnaire
- Instruction du dossier (délai variable)
- Notification de la décision
- Signature de la convention de financement
- Réalisation des prestations
- Justification des dépenses
- Versement de la subvention
Modalités de versement de la subvention
La subvention représente 50% des dépenses éligibles, avec un plafond fixé à 25 000 euros HT. Le versement de cette aide s’effectue généralement en deux temps:
- Une avance pouvant aller jusqu’à 30% du montant total accordé
- Le solde versé après justification des dépenses réalisées
Pour obtenir le versement du solde, l’entreprise doit fournir les factures acquittées correspondant aux prestations réalisées, ainsi qu’un rapport détaillant l’avancement du projet et les résultats obtenus.
Importance des essais cliniques dans le développement de thérapies innovantes
Les essais cliniques constituent une étape fondamentale dans le développement de nouvelles thérapies. Ils permettent de valider chez l’humain l’efficacité et la sécurité des traitements développés en laboratoire et testés sur des modèles précliniques.
Les phases des essais cliniques
Le processus d’essais cliniques se décompose traditionnellement en plusieurs phases:
- Phase I: Évaluation de la sécurité et de la tolérance du médicament sur un petit nombre de volontaires sains
- Phase II: Détermination de l’efficacité et des doses optimales sur un groupe limité de patients
- Phase III: Confirmation de l’efficacité sur une large population de patients
- Phase IV: Suivi à long terme après la mise sur le marché
L’autorisation d’entrée en essais cliniques concerne principalement l’accès à la phase I, première étape de l’évaluation chez l’humain. Cette autorisation nécessite un dossier solide démontrant la qualité du produit et sa sécurité d’emploi.
Enjeux spécifiques pour les médicaments de thérapie innovante
Les médicaments de thérapie innovante (MTI) présentent des caractéristiques particulières qui complexifient leur développement clinique:
- Complexité de fabrication et de caractérisation
- Variabilité potentielle des produits
- Mécanismes d’action souvent multiples
- Effets à long terme parfois difficiles à prévoir
- Exigences réglementaires spécifiques
Ces spécificités rendent l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques particulièrement exigeante pour les MTI, justifiant un accompagnement adapté comme celui proposé par cette aide.
Avantages de l’aide à l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques
Ce dispositif de soutien offre plusieurs avantages aux PME du secteur des thérapies innovantes. Ces bénéfices concernent tant l’aspect financier que stratégique du développement de leur produit.
Impact sur le développement des PME innovantes
L’aide à l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques permet aux PME de:
- Réduire le risque financier lié à cette étape coûteuse
- Accélérer le développement de leurs produits
- Accéder à une expertise réglementaire de haut niveau
- Augmenter leurs chances de succès dans l’obtention de l’autorisation
- Renforcer leur crédibilité auprès des investisseurs
Pour une PME, l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques représente souvent un jalon valorisant qui facilite les levées de fonds ultérieures et améliore l’attractivité de l’entreprise.
Cette aide s’inscrit dans une stratégie régionale de soutien à l’innovation dans le domaine de la santé, visant à renforcer l’écosystème des biotechnologies en Auvergne-Rhône-Alpes et à favoriser l’émergence de nouvelles thérapies.